課程大綱

課程資訊

課程名稱	醫療器材法規與標準特論 Special Topics on Regulations and Standards of Medical Devices
開課學期	111-2
授課對象	生物資源暨農學院生物產業機電工程學研究所
授課教師	鄭宗記
課號	BME8901
課程識別碼	631 D9510
班次
學分	3.0
全/半年	半年
必/選修	選修
上課時間	星期三7,8,9(14:20~17:20)
上課地點	知203
備註	總人數上限：15人

課程簡介影片
核心能力關聯	本課程尚未建立核心能力關連
課程大綱
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課程概述	課程簡介基於工程技術推展至產品發展所需的接合性知識體系需求，特別是對於有政府行政監理規範的產品，法規與標準的系統性了解至為重要。此課程接續本系已開設之”農業機械法規與標準”課程，做為機電工程延伸至監理性產品發展的統合性能力建置之基石。本課程所涵蓋範圍包括歐盟、美國、亞洲鄰國(日本與中國)、與我國之醫療器材相關之法規，以及相關之國際標準(ISO、 IEC、ASTM等)與我國國家標準(CNS)。以經濟合作發展組織(OECD) 及先進國家對於產品全生命週期的關注與要求觀點，當將醫療器材是為一商品時，其在市面上之販售、維修與保養，均涉及產品品質、性能與安全課題均應予適當、合理地管理。基於此，對於醫療器材的整體性考量與評價之面向，除傳統僅專注於”功能性(functionility)”外，國家公權力對於醫療器材之”性能”、”安全”、以及全生命週期之”品質”要求，已有積極性與進步性的管理方法。此外，為達成法規上的要求，在技術上亦有相當數量的國際標準可做為解決方案的對應。本課程內含有以商品管理為觀點的歐盟與美國法規系統，以及亞洲主要國家國家法規要求類型、並將醫療器材國際標準做為整體技術內涵的呈現。藉由系統性的研討，意圖建構完整的醫療器材產品研發觀念。課程目標協助學生對於國際上對於醫療器材之品質、性能與安全的規範要求，建立系統性的觀念。
課程目標	使研究開發醫療產品者能夠具備未來產品具有通過管制審查程序上市的能力。
課程要求	課程進行方式課前預讀資料；課程中導讀資料、討論及評論主題；期末總結報告。
預期每週課後學習時數	5 hr
Office Hours
指定閱讀	EU regulation EU-2017/745 on Medical Devices EU regulation EU-2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Devices USA code- 21 CFR Part 814- Premarket Approval of Medical Devices USA code- 21 CFR Part 820- Quality System Regulation 21 CFR Part 860- Medical Device Classification Procedures 21 CFR Part 861- Procedures for Performance Standards Development Taiwan- 醫療器材管理法 Taiwan- 醫療器材管理法施行细則 China- 中華人民共和國醫療器械監督管理條例
參考書目	待補
評量方式 (僅供參考)

課程進度

週次	日期	單元主題
第1週	0222/2023	Orientation 內容綱要： 1. 概論 – 醫療器材做為”商品”所必須考量的面向 2. EU regulation EU-2017/745 on Medical Devices - I 3. EU regulation EU-2017/745 on Medical Devices– II 4. EU regulation EU-2017/745 on Medical Devices– III 5. EU regulation EU-2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Devices 6. USA regulation- I 7. USA regulation- II 8. USA regulation- III 9. USA regulation- IV 10. Taiwan regulation 11. Japan; China regulations 12. Standards - overview 13. Standards – Horizontal standards 14. Standards – Vertical standards 15. Standards – Specific standards 16. 期末報告
第2週	0301/2023	EU regulation EU-2017/745- BACKGROUND STATEMENTS FOR THE REGULATION (1-101)
第3週	0308/2023	EU regulation EU-2017/745- CHAPTER I SCOPE AND DEFINITIONS (Article 1-4) CHAPTER X FINAL PROVISIONS Article 120 Transitional provisions Article 121 Evaluation Article 122 Repeal Article 123 Entry into force and date of application
第4週	0315/2023	EU regulation EU-2017/745- CHAPTER II MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF DEVICES, OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS, REPROCESSING, CE MARKING, FREE MOVEMENT CHAPTER III IDENTIFICATION AND TRACEABILITY OF DEVICES, REGISTRATION OF DEVICES AND OF ECONOMIC OPERATORS, SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE, EUROPEAN DATABASE ON MEDICAL DEVICES
第5週	0322/2023	EU regulation EU-2017/745- CHAPTER IV NOTIFIED BODIES CHAPTER V CLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT
第6週	03/29/2030	EU regulation EU-2017/745- CHAPTER VI CLINICAL EVALUATION AND CLINICAL INVESTIGATIONS
第7週	0412/2023	EU regulation EU-2017/745- CHAPTER VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE
第8週	0419/2023	EU regulation EU-2017/745- CHAPTER VIII COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EXPERT LABORATORIES, EXPERT PANELS AND DEVICE REGISTERS CHAPTER IX CONFIDENTIALITY, DATA PROTECTION, FUNDING AND PENALTIES
第9週	0426/2023	USA code- 21 CFR Part 814- Premarket Approval of Medical Devices (唐致傑)
第10週	0503/2023	USA code- 21 CFR Part 820- Quality System Regulation (I) (徐廷瑋)
第11週	0510/2023	USA code- 21 CFR Part 820- Quality System Regulation (II) {曾秋旺)
第12週	0517/2023	USA code- 21 CFR Part 860- Medical Device Classification Procedures (謝嘉娟) 21 CFR Part 861- Procedures for Performance Standards Development (謝嘉娟)
第13週	0524/2023	Taiwan- 醫療器材管理法 (唐致傑)
第14週	0531/2023	Taiwan- 醫療器材管理法施行细則 (徐廷瑋)
第15週	0607/2023	China- 中華人民共和國醫療器械監督管理條例 {曾秋旺)